Wichtige Sicherheitsinformationen über DEFLUX

Wichtige Sicherheitsinformationen über DEFLUX^®

DEFLUX ist indiziert für die Behandlung von vesikoureteralem Reflux. Bei Patientinnen oder Patienten sollte kein DEFLUX (Hyaluronsäure/Dextranomer) angewandt werden, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme vorliegt: primäre Reflux-Megaureter mit distaler Stenose, unkontrollierte Blasenentleerungsstörung.

Injizieren Sie kein DEFLUX, falls bekannt ist, dass der Patient allergisch gegen Produkte auf Hyaluronsäurebasis oder gegen Dextran ist.

Es besteht ein Risiko für eine Harnwegsinfektion oder für Blutungen, das mit urologischen Verfahren unter sterilen Bedingungen, besonders der Zystoskopie, in Verbindung steht, die zur Injektion von DEFLUX verwendet werden.

In einer Behandlungssitzung sollten jeweils nicht mehr als 6 ml DEFLUX injiziert werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von DEFLUX bei schwangeren oder stillenden Frauen wurden nicht nachgewiesen. Die Behandlung mit DEFLUX in Kombination mit Medikamenten oder anderen Medizinprodukten wurde nicht untersucht.

Bei klinischen Untersuchungen waren die häufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit DEFLUX (Häufigkeit < 1 %): Dilatation der oberen Harnwege nach dem Eingriff, die sich innerhalb weniger Tage zurückbildet, Dilatation der oberen Harnwege nach dem Eingriff (mit oder ohne Harnstauungsniere), zu deren Behebung eine temporäre Harnleiterschiene eingesetzt wird. In sehr seltenen Fällen, in denen es zu einer Harnleiter-Obstruktion kam, war eine Ureter-Reimplantation erforderlich.

Das Deflux-Implantat kann bei medizinischen Bildgebungsverfahren wie distale Uretersteine aussehen. Weiterbehandelnde Ärztinnen und Ärzte sollten darüber informiert werden, dass die Patientin/der Patient mit Deflux behandelt wurde.

DEFLUX darf nur von qualifizierten Chirurgen angewendet werden, die über Erfahrung mit der Durchführung urologischer Verfahren verfügen.

 Für Produktinformationen, Meldungen von Nebenwirkungen und Produktbeschwerde-Berichte wenden Sie sich bitte an:

Palette Life Sciences
Abteilung für medizinische Information

DE: +49 0 800 1813 334
E-Mail: palettemc@dlss.com