Información de seguridad importante sobre DEFLUX

Información de seguridad importante sobre DEFLUX^®

DEFLUX está indicado para el reflujo vesicoureteral. Los pacientes no deben recibir DEFLUX (ácido hialurónico/dextranómero) si presentan alguna de las siguientes afecciones: megauréteres con reflujo primario y estenosis distal, disfunción miccional no controlada.

No inyecte DEFLUX si se sabe que el paciente es alérgico a los productos a base de ácido hialurónico o al dextrano.

Hay riesgo de infección del tracto urinario o sangrado asociado con procedimientos urológicos realizados en condiciones estériles, específicamente con la cistoscopia, utilizada para inyectar DEFLUX.

No se deben inyectar más de 6 ml de DEFLUX en la misma sesión de tratamiento.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de DEFLUX en mujeres embarazadas o lactantes. No se ha estudiado el tratamiento con DEFLUX en combinación con medicamentos y otros dispositivos médicos.

En investigaciones clínicas, los efectos secundarios más comunes asociados con DEFLUX (≤1% de ocurrencia) fueron los siguientes: dilatación postoperatoria del tracto urinario superior que se resuelve espontáneamente en pocos días, dilatación postoperatoria del tracto urinario superior con o sin hidronefrosis que conduce a la colocación temporal de un stent ureteral. En casos muy poco frecuentes de obstrucción ureteral, se ha necesitado un reimplante ureteral.

El implante de Deflux puede aparecer en las imágenes médicas como cálculos ureterales distales. Debe informarse a futuros médicos que el paciente recibió un tratamiento con Deflux.

DEFLUX solo debe ser administrado por cirujanos calificados con experiencia en la realización de procedimientos urológicos.

Para obtener información sobre el producto, informes de eventos adversos e informes de quejas relativas al producto, comuníquese con:

Palette Life Sciences
Departamento de Información Médica

Correo electrónico: palettemc@dlss.com