Mode d’emploi de Deflux®

Composition
Chaque ml contient:
Dextranomère 50 mg
Acide hyaluronique stabilisé 15 mg
Solution de chlorure de sodium phys. q.s.

Description
Gel stérile et visqueux composé de microbilles de dextranomère et d’acide hyaluronique stabilisé d’origine non animale, Deflux est un implant biocompatible et biodégradable, qui s’injecte sous la muqueuse de l’urètre, de la vessie et de l’uretère distal. L’acide hyaluronique stabilisé sert principalement à transporter les microbilles de dextranomère jusqu’au site d’implantation, où elles sont progressivement entourées par le tissu conjonctif de l’organisme receveur. Deflux est présenté dans une seringue en verre d’1 ml munie d’un raccord luer-lock. Chaque seringue est stérilisée à la chaleur humide dans une poche, avant emballage dans une boîte en carton. Le produit est à usage unique. L’étiquetage de la seringue est doté de graduations correspondant à des intervalles de 0,1 ml. Des étiquettes destinées au dossier du patient, sont incluses dans la boîte et facilitent la traçabilité du produit.

Indications

• Incontinence d’effort due à une insuffisance du sphincter urétral. Des données cliniques préliminaires suggèrent que Deflux pourrait également être efficace dans l’incontinence d’effort due à une hypermobilité de l’urètre.
• Reflux vésico-urétéral

Contre-indications du traitement du reflux vésico-urétéral

• Méga-uretère primaire présentant un reflux avec sténose distale
• Dysfonctionnement vésico-sphinctérien

Mise en garde

• Deflux ne peut s’administrer qu’en injections sous-muqueuses dans l’urètre, la vessie et l’uretère distal.
• Ne pas restériliser Deflux car cela endommagerait le produit.
• Ne pas injecter par voie intravasculaire.
• Ne pas mélanger à d’autres produits
• Ne pas injecter si le patient présente une allergie connue aux produits àbase d’acide hyaluronique ou au dextran

Précautions d’emploi

• Comme dans les autres actes urologiques similaires, les manoeuvres et les instruments utilisés pour l’injection de Deflux présentent un risque inherent d’infection des voies urinaires ou d’hémorragie. Respecter les précautions d’usage des actes urologiques en milieu stérile, en particulier la cystoscopie.
• Ne pas injecter plus de 15 ml de Deflux chez l’adulte et 6 ml chez l’enfant par séance de traitement.
• Injecter lentement pour éviter une contrainte excessive sur le raccord luer-lock susceptible d’entraîner une fuite du gel.
• Manipuler la seringue en verre et l’aiguille avec précaution pour éviter les risques de lacération ou d’autres lésions.
• En cas de contamination accidentelle, jeter le dispositif.
• L’innocuité et l’efficacité de Deflux chez la femme enceinte ou allaitante n’ont pas été établies.
• Ne pas utiliser le produit si la boîte est endommagée.

Interactions médicamenteuses
L’association de Deflux à d’autres médicaments et dispositifs médicaux n’a pas été étudiée.

Événements indésirables
Incontinence d’effort
Les effets secondaires courants de l’intervention sont la dysurie, l’infection urinaire, l’hématurie et la douleur au niveau du site d’injection. En général, ils se dissipent spontanément en quelques jours ou sous une antibiothérapie adaptée.
La rétention urinaire postopératoire, en général transitoire et traitable par un cathétérisme aseptique intermittent, est signalée chez environ 20 % des patients.
En cas de recours à un cathétérisme intermittent, il est recommandé d’utiliser un cathéter très fin (10 Fr.) abondamment lubrifié afin de limiter le risque de léser le site de l’implant. Pour la même raison, si un cathétérisme prolongé s’avère nécessaire, une cystostomie suspubienne est conseillée.
Des réactions au niveau du site d’injection telles que masse/abcès/pseudokyste, ont été rapportées.

Reflux vésico-urétéral
Une dilatation postopératoire de la voie urinaire supérieure se résolvant spontanément en quelques jours a été observée dans des essais cliniques chez moins de 1 % des patients traités.
Cependant, quelques rares cas de dilatation postopératoire de la voie urinaire supérieure, avec ou sans hydronéphrose, nécessitant la pose temporaire d’un stent urétéral ont été signalés. Dans de très rares cas d’obstructions urétérales, une réimplantation urétérale s’est avérée nécessaire.
De manière très mineure, des examens d’imagerie ont révélé des calculs urétéraux distaux qui se sont avérés être des calcifications du site d’injection. Les médecins traitants doivent informer les patients de cette possibilité d’erreur diagnostique. Il faut informer les médecins amenés à voir ultérieurement le patient qu’il a été traité par Deflux.

Il faut signaler au fabricant ou au revendeur local tout événement indésirable apparemment imputable au produit.

Aiguilles recommandées
Contacter le revendeur local pour obtenir des informations sur le type d’aiguilles à utiliser avec Deflux. Si l’aiguille n’est pas adaptée, la seringue risque de se casser et du gel injectable peut s’échapper par le raccord luer-lock. Les relations entre pression et débit déconseillent l’utilisation d’aiguilles longue d’un diameter de lumière inférieur à 0,7 mm. Dans le traitement du reflux vésico-urétéral, l’aiguille métallique Deflux (3.7F x 23 G x 350 mm) est recommandée pour une administration sans risque et précise du produit.

Protocole du traitement
Le patient doit subir un examen clinique et une évaluation approfondie préalables afin de vérifier que le traitement lui convient. Il faut le prévenir que Deflux ne donne pas toujours un résultat thérapeutique permanent et que des séances supplémentaires seront peut-être nécessaires pour atteindre et entretenir l’effet du traitement.

Ne sont habilités à administrer Deflux que des médecins ou des chirurgiens qualifiés possédant l’expérience des cystoscopes et formés à la technique des injections sous-urétérales ou intra-urétrales (de Deflux ou d’autres substances).

Avant d’injecter Deflux, suivre les recommandations suivantes:

1. Rincer l’aiguille en y injectant la solution de chlorure de sodium physiologique.
2. Serrer l’aiguille à fond sur la seringue.
3. Expulser l’air de l’aiguille en y faisant pénétrer le gel jusqu’à ce qu’une petite goutte apparaisse à son extrémité.

Le raccord luer-lock s’enclenche sur la seringue et n’est maintenu en place que par friction. L’application d’une force de traction suffisante peut le déloger et il peut tourner librement. C’est pourquoi il est recommandé de tenir le cylindre de la seringue en verre et le raccord luer-lock fermement entre le pouce et l’index lors de l’assemblage de l’aiguille et de la seringue. Pour faciliter le bon vissage/la bonne fixation du raccord de l’aiguille et du raccord luer-lock, appuyez fermement sur les deux en même temps et faites les tourner (voir fig. 1).

Pour éviter toute interruption du traitement du patient ou la répétition de l’intervention en raison d’une fuite, d’une contamination accidentelle ou d’une seringue ou d’une aiguille endommagée, il est conseillé d’avoir en stock des seringues et des aiguilles supplémentaires.

Incontinence d’effort
Injecter Deflux par voie transurétrale ou péri-urétrale sous guidage urétrocytoscopique sous la muqueuse, au niveau de l’urètre proximal. Injecter lentement pour que le tissu s’adapte au produit, jusqu’à ce que le renflement sous-muqueux atteigne visiblement la ligne médiane de l’urètre. Des injections périphériques sur 2 à 4 sites (par exemple, aux positions 3, 6, 9 et 12 heures) sont normalement requises pour obtenir une apposition muqueuse adéquate. Après injection, laisser l’aiguille en place pendant 15 à 30 secondes et la retirer lentement pour éviter l’extrusion du gel. Le volume requis pour un résultat satisfaisant peut varier de façon significative ; mais 3 à 6 ml s’avèrent suffisants dans la majorité des cas.

Reflux vésico-urétéral
Injecter de préférence Deflux à l’aide d’une aiguille métallique longue (voir Aiguilles recommandées) en utilisant un cystoscope doté d’un canal opérateur droit de 4 French. Injecter le produit sous la muqueuse de la vessie à proximité de l’orifice urétéral ou dans l’uretère distal à la position 6 heures. En général, un volume de 0,5 à 1 ml suffit à créer un renflement sous-urétéral distinct et un orifice en forme de croissant. Normalement 1 piqûre donne un résultat satisfaisant, mais dans certains cas 2 à 3 injections sont nécessaires. Ne pas injecter plus de 3 ml dans chaque orifice urétéral par séance. Après injection, laisser l’aiguille en place pendant 15 à 30 secondes et la retirer lentement pour éviter l’extrusion du gel.

Ne pas reposer le capuchon sur les aiguilles usagées. Il faut impérativement jeter la seringue, l’aiguille et le produit inutilisé tout de suite après le traitement et ne pas les réutiliser afin d’éviter la contamination du produit restant et les risques associés, notamment infectieux. La mise au rebut doit être conforme aux pratiques médicales reconnues et aux obligations réglementaires sur les objets coupants et les risques biologiques.

Durée et conditions de conservation
La date d’expiration figure sur l’emballage. Conserver à une temperature maximale de 25 °C à l’abri du gel et du soleil.

Fabricant
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suède
Tél : +46 (0)18 474 90 00, Fax : +46 (0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail : info.q-med@galderma.com

Pour obtenir des informations sur le produit, des rapports sur les événements indésirables et des rapports sur les réclamations de produits, contactez :

Palette Life Sciences
Service d’information médicale

FR : +33 (0) 800 000 013
E-mail : palettemc@dlss.com