Informações importantes de segurança sobre o DEFLUX

Informações importantes de segurança sobre o DEFLUX^®

O DEFLUX é indicado para refluxo vesicoureteral. Os pacientes não devem receber DEFLUX (ácido hialurônico/dextranômero) se tiverem uma das seguintes condições: megaureter refluxivo primário com estenose distal ou disfunção miccional incontrolada.

Não injete o DEFLUX se o paciente for alérgico a produtos à base de ácido hialurônico ou dextrano.

Existe um risco de infecção do trato urinário ou sangramento associado a procedimentos urológicos realizados em condições estéreis, principalmente cistoscopia, usados para injetar o DEFLUX.

Não devem ser injetados mais de 6 ml de DEFLUX na mesma sessão de tratamento.

A segurança e a eficácia do DEFLUX em mulheres grávidas ou lactantes não foram estabelecidas. O tratamento com DEFLUX em associação a medicamentos e outros dispositivos médicos não foi estudado.

Em pesquisas clínicas, a maioria dos efeitos colaterais mais comuns associados ao Deflux (ocorrência de ≤ 1%) foram: dilatação pós-operatória do trato urinário superior que se resolve espontaneamente dentro de alguns dias e a dilatação pós-operatória do trato urinário superior com ou sem hidronefrose, levando à colocação temporária de um stent ureteral. Em casos muito incomuns de obstrução ureteral, já foi necessário usar um reimplante ureteral.

O implante de Deflux pode aparecer em exames de imagem como cálculos ureterais distais. Os médicos que tratarem o paciente no futuro devem ser informados de que o paciente fez tratamento com Deflux.

O DEFLUX só deve ser administrado por cirurgiões qualificados e com experiência em procedimentos urológicos.

Para informações do produto, relatórios de eventos adversos e queixas relativas ao produto, contate:

Palette Life Sciences
Departamento de Informações Médicas

E-mail: palettemc@dlss.com